نيوكالا تحصل على الضوء الأخضر لعلاج مرض الانسداد الرئوي المزمن في الصين؛ GSK تتطلع للتوسع العالمي

شركة GSK (GSK، GSK.L) حصلت على موافقة تنظيمية من إدارة المنتجات الطبية الوطنية في الصين (NMPA) لدواء Nucala (mepolizumab) كعلاج إضافي للحفاظ على استقرار الحالة لمرضى البالغين الذين يعانون من مرض الانسداد الرئوي المزمن غير المسيطر عليه بشكل كافٍ والذي يتسم بارتفاع مستويات الحمضات في الدم.

الأدلة السريرية تدفع قرار الموافقة

تعتمد الموافقة التنظيمية على بيانات قوية من تجارب المرحلة الثالثة التي أُجريت بواسطة دراستي MATINEE وMETREX. أظهرت النتائج أن ميبوليزوماب قدم تقليلًا ذا معنى سريريًا وإحصائيًا في معدل التفاقم المعتدل والشديد سنويًا مقارنةً بالدواء الوهمي مع بروتوكولات علاج COPD القياسية. لوحظت مكاسب الفعالية عبر مجموعات مرضى متنوعة تظهر سمات اليوزينوفيلية، مما يؤكد نهج علاج COPD لهذا الجزء المحدد المعتمد على العلامة الحيوية.

توسيع محفظة العلاجات في آسيا

يمثل هذا توسعًا كبيرًا في ملف مؤشرات ميبوليزوماب في السوق الصينية. الدواء حاصل بالفعل على موافقات في البلاد لعلاج الربو اليوزينوفيلي الشديد لدى البالغين والمراهقين الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق، بالإضافة إلى التهاب الجيوب الأنفية المزمن مع الزوائد الأنفية واليوزينوفيلية granulomatosis مع polyangiitis، مما يضع GSK كلاعب رئيسي في إدارة الأمراض المرتبطة باليوزينوفيل عبر مجالات علاجية متعددة.

زخم تنظيمي عالمي يتشكل

بالإضافة إلى الصين، يستمر خط أنابيب علاج COPD في التقدم على الصعيد الدولي. يُسمح حاليًا باستخدام ميبوليزوماب لعلاج COPD في الولايات المتحدة، في حين أصدرت السلطات التنظيمية الأوروبية مؤخرًا رأيًا إيجابيًا من لجنة الأدوية البشرية (CHMP)، مما يشير إلى زخم إيجابي نحو الوصول إلى السوق في القارة. لا تزال الطلبات التنظيمية الإضافية قيد المراجعة عبر عدة سلطات قضائية حول العالم.

استجابة السوق

أغلقت أسهم GSK في 2 يناير عند 49.63 دولار، بزيادة قدرها 0.59 دولار أو 1.20%. وفي التداول الليلي عند الساعة 12:48 صباحًا بتوقيت شرق الولايات المتحدة، تراجعت الأسهم قليلاً إلى 49.43 دولار، منخفضة بمقدار 0.20 دولار أو 0.40%، مع استيعاب المستثمرين لإنجاز الموافقة التنظيمية الصينية مقابل ديناميكيات السوق الأوسع.