إنجاز تنظيمي لدواء رينفوكس من شركة أبفي في علاج البهاق

شركة الأدوية أبفي تتخذ خطوة مهمة في معالجة حالة جلدية مناعية ذات تحديات كبيرة. قدمت الشركة مؤخرًا طلبات تنظيمية للحصول على موافقة على رينفوكس لعلاج البالغين والمراهقين المصابين بالوِتيَلة غير القطاعية، مما يمثل توسعًا في نطاق استخدام الدواء ليشمل حالات علاجية تتجاوز استخداماته المعروفة في اضطرابات الروماتويد والأمراض المعوية.

دفع نحو الموافقة المزدوجة على الحالة الجلدية المناعية

تمثل الطلبات المقدمة لكل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) استراتيجية تنظيمية منسقة لإدخال هذا العلاج إلى الأسواق في قارتين. الوِتيَلة غير القطاعية، التي تمثل حوالي 90% من حالات الوِتيَلة، تؤثر على ملايين الأشخاص حول العالم وتظهر على شكل تصبغ تدريجي للجلد. غالبًا ما تؤثر الحالة على جودة حياة المرضى ورفاهيتهم النفسية، مما يجعل خيارات العلاج الجديدة ذات قيمة خاصة لهذه الفئة من المرضى.

نجاح التجارب السريرية يُظهر إعادة تصبغ ملحوظة

يدعم المسار التنظيمي أدلة سريرية قوية من برنامج الدراسات المرحلة الثالثة Viti-Up الخاص بأبفي. أظهرت التجارب أن مادة أوباداسيتينيب—المكون النشط في رينفوكس—نجحت في تحقيق الأهداف الأساسية للفعالية. تحديدًا، حقق الدواء تحسنًا بنسبة لا تقل عن 50% في تصبغ الجلد الكلي للجسم و75% على الأقل في تصبغ الوجه بحلول الأسبوع 48 من العلاج. تركز هذه النتائج على الأعراض الظاهرة للوِتيَلة التي تهم المرضى أكثر، خاصةً مشاركة الوجه التي تعتبر مصدر قلق نفسي واجتماعي كبير.

توسيع دور رينفوكس في اضطرابات الالتهاب

يتمتع رينفوكس بالفعل بموافقة FDA لعلاج عدة حالات التهابية مناعية تشمل التهاب المفاصل الروماتويدي، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي. ستضيف هذه الحالة الوِتيَلة إلى محفظة الاستخدامات المعتمدة المتزايدة للدواء. كجهاز مثبط لـ JAK، وهو فئة من الأدوية التي تعدل نشاط الجهاز المناعي، يتوافق آلية عمل رينفوكس بشكل جيد مع الفيزيولوجيا المرضية للحالات الجلدية المناعية. تشير البيانات الناجحة من المرحلة الثالثة في الوِتيَلة إلى تطبيقات واسعة النطاق لهذه المنصة عبر اضطرابات مناعية متنوعة.

رد فعل السوق على الإعلان عكس ثقة المستثمرين، حيث ارتفعت أسهم أبفي مع تقدم الإجراءات التنظيمية. إذا تم الموافقة عليه من قبل الوكالتين، قد يوفر رينفوكس للمرضى خيار علاج نظامي ضروري لإدارة هذا الاضطراب الجلدي المستمر والمؤثر نفسيًا.