GSK plc (GSK、GSK.L)は、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) から、血中好酸球レベルの上昇を伴う十分にコントロールされていないCOPD患者の補助維持療法として、Nucala (mepolizumab) の規制承認を取得しました。## 臨床証拠が承認決定を後押しこの規制承認は、MATINEEおよびMETREX研究によって得られた堅牢な第III相試験データに裏付けられています。結果は、プラセボと標準的なCOPD治療プロトコルを併用した場合と比較して、mepolizumabが臨床的に意義のある統計的に有意な中等度および重度の増悪の年間発生率の低減をもたらすことを示しました。効果の向上は、好酸球性表現型を示す多様な患者集団で観察されており、この特定のバイオマーカーに基づくサブセットに対するCOPD治療アプローチの妥当性を裏付けています。## アジアにおける治療ポートフォリオの拡大これは、中国市場におけるmepolizumabの適応範囲の大きな拡大を意味します。同薬はすでに、成人および12歳以上の青年の重度好酸球性喘息、慢性副鼻腔炎と鼻ポリープ、好酸球性肉芽腫性血管炎に対して承認を得ており、GSKは多くの治療領域で好酸球媒介疾患の管理において重要なプレーヤーとなっています。## 世界的な規制動向の高まり中国を超えて、COPD治療のパイプラインは国際的に進展を続けています。Mepolizumabは現在、アメリカ合衆国でCOPD治療の承認を得ており、欧州の規制当局も最近、CHMPの肯定的な意見を出し、欧州での市場アクセスに向けた好調な動きを示しています。その他の規制申請も複数の法域で審査中です。## 市場の反応GSKの株価は1月2日に49.63ドルで取引を終え、0.59ドルまたは1.20%の上昇を記録しました。米国東部標準時の午前12時48分の夜間取引では、株価はわずかに49.43ドルに下落し、0.20ドルまたは0.40%下落しました。これは、投資家が中国の規制マイルストーンを受けて、より広範な市場動向を考慮しているためです。
ヌカラ、COPD治療の中国承認を獲得；GSK、世界展開を視野に
GSK plc (GSK、GSK.L)は、中国国家医薬品監督管理局 (NMPA) から、血中好酸球レベルの上昇を伴う十分にコントロールされていないCOPD患者の補助維持療法として、Nucala (mepolizumab) の規制承認を取得しました。
臨床証拠が承認決定を後押し
この規制承認は、MATINEEおよびMETREX研究によって得られた堅牢な第III相試験データに裏付けられています。結果は、プラセボと標準的なCOPD治療プロトコルを併用した場合と比較して、mepolizumabが臨床的に意義のある統計的に有意な中等度および重度の増悪の年間発生率の低減をもたらすことを示しました。効果の向上は、好酸球性表現型を示す多様な患者集団で観察されており、この特定のバイオマーカーに基づくサブセットに対するCOPD治療アプローチの妥当性を裏付けています。
アジアにおける治療ポートフォリオの拡大
これは、中国市場におけるmepolizumabの適応範囲の大きな拡大を意味します。同薬はすでに、成人および12歳以上の青年の重度好酸球性喘息、慢性副鼻腔炎と鼻ポリープ、好酸球性肉芽腫性血管炎に対して承認を得ており、GSKは多くの治療領域で好酸球媒介疾患の管理において重要なプレーヤーとなっています。
世界的な規制動向の高まり
中国を超えて、COPD治療のパイプラインは国際的に進展を続けています。Mepolizumabは現在、アメリカ合衆国でCOPD治療の承認を得ており、欧州の規制当局も最近、CHMPの肯定的な意見を出し、欧州での市場アクセスに向けた好調な動きを示しています。その他の規制申請も複数の法域で審査中です。
市場の反応
GSKの株価は1月2日に49.63ドルで取引を終え、0.59ドルまたは1.20%の上昇を記録しました。米国東部標準時の午前12時48分の夜間取引では、株価はわずかに49.43ドルに下落し、0.20ドルまたは0.40%下落しました。これは、投資家が中国の規制マイルストーンを受けて、より広範な市場動向を考慮しているためです。