Nucala отримує схвалення для лікування ХОЗЛ у Китаї; GSK прагне глобального розширення

GSK plc (GSK, GSK.L) отримала регуляторне схвалення від Національної адміністрації з контролю за медичними виробами Китаю (NMPA) для Nucala (mepolizumab) як додаткової підтримуючої терапії для дорослих пацієнтів з недостатньо контрольованим ХОЗЛ, що характеризується підвищеним рівнем еозинофілів у крові.

Клінічні дані визначають рішення про схвалення

Регуляторне дозволу базується на надійних даних фази III, отриманих у дослідженнях MATINEE та METREX. Результати показали, що меполізумаб забезпечує клінічно значущі та статистично достовірні зниження річної частоти помірних і важких загострень у порівнянні з плацебо у поєднанні зі стандартними протоколами лікування ХОЗЛ. Ефективність була зафіксована у різних групах пацієнтів з еозинофільною фенотипом, що підтверджує підхід до лікування ХОЗЛ для цієї конкретної підмножини, визначеної біомаркером.

Розширення терапевтичного портфеля в Азії

Це означає значне розширення показань для меполізумабу на китайському ринку. Ліки вже мають схвалення в країні для важкого еозинофільного астми у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше, а також для хронічного риносинуситу з поліпами та еозинофільного гранулематозу з поліангії, що позиціонує GSK як ключового гравця у лікуванні захворювань, опосередкованих еозинофілами, у кількох терапевтичних сферах.

Міжнародний регуляторний рух вперед

Поза Китаєм, pipeline лікування ХОЗЛ продовжує просуватися на міжнародному рівні. Меполізумаб наразі дозволений для використання при ХОЗЛ у Сполучених Штатах, тоді як європейські регуляторні органи нещодавно видали позитивну думку CHMP, що свідчить про сприятливий рух до виходу на ринок у Європі. Додаткові регуляторні подання залишаються на розгляді у кількох юрисдикціях по всьому світу.

Реакція ринку

Акції GSK закрилися 2 січня на рівні $49.63, що на $0.59 або 1.20% вище. У нічній торгівлі о 12:48 за EST ціна трохи знизилася до $49.43, знизившись на $0.20 або 0.40%, оскільки інвестори аналізують досягнення регуляторного етапу в Китаї на тлі ширших ринкових тенденцій.