Nucala 在中國獲得COPD治療批准；GSK 目標全球擴展

GSK plc (GSK, GSK.L) 已獲得中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 的批准，用於Nucala (mepolizumab) 作為成人患者血液嗜酸性粒細胞升高且控制不佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）的輔助維持治療。

臨床證據推動批准決策

該監管授權得益於由MATINEE和METREX研究產生的強大III期臨床試驗數據。結果顯示，與安慰劑結合標準COPD治療方案相比，mepolizumab在降低年度中度和重度惡化次數方面具有臨床意義和統計顯著的效果。在展現嗜酸性粒細胞表型的多樣患者群體中均觀察到療效提升，驗證了針對此特定生物標記子集的COPD治療方法。

擴展亞洲治療組合

這標誌著mepolizumab在中國市場的適應症範圍的重要擴展。該藥已在國內獲批用於成人和12歲以上青少年的重度嗜酸性粒細胞哮喘，以及慢性鼻竇炎伴鼻息肉和嗜酸性粒細胞肉芽腫性血管炎，將GSK定位為在多個治療領域中嗜酸性粒細胞介導疾病管理的關鍵角色。

全球監管動能持續增強

除了中國之外，COPD治療的研發管線在國際上也持續推進。mepolizumab目前已獲得美國的COPD適應症批准，而歐洲監管機構最近也發出了積極的CHMP意見，顯示該產品在歐洲市場准入方面的有利動能。多個司法管轄區的其他監管申請仍在審查中。

市場反應

GSK股價在1月2日收盤為$49.63，較前一交易日上漲$0.59或1.20%。在美東時間凌晨12:48的夜盤交易中，股價略微回落至$49.43，下跌$0.20或0.40%，投資者在消化中國監管里程碑的同時，也受到更廣泛市場動態的影響。