Boston Scientific(BSX) WATCHMAN FLX, réduction de 45 % du risque de saignement… La thérapie de substitution aux anticoagulants marque un « tournant »

L’équipement de chirurgie cardiaque ‘WATCHMAN FLX’ de Boston Scientific (BSX) a été confirmé comme capable de réduire significativement le risque de saignement tout en atteignant des effets de prévention des AVC similaires à ceux des anticoagulants. Avec la publication simultanée des résultats de l’essai clinique mondial ‘CHAMPION-AF’ dans les principales sociétés savantes et revues médicales, la possibilité d’un changement de paradigme dans le traitement de la fibrillation auriculaire a été suggérée.

Le 28, Boston Scientific a annoncé que son dispositif de fermeture de l’oreillette gauche WATCHMAN FLX (LAAC) avait atteint tous les principaux indicateurs de sécurité et d’efficacité dans un essai clinique à grande échelle portant sur des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire (NVAF). Ce résultat a été présenté en tant qu’“essai clinique remarquable” lors de la réunion scientifique annuelle de l’American College of Cardiology (ACC) et a été publié simultanément dans le New England Journal of Medicine (NEJM).

La fibrillation auriculaire est une arythmie cardiaque représentative dont souffrent environ 59 millions de personnes dans le monde, avec un risque d’AVC pouvant atteindre cinq fois celui d’un rythme cardiaque normal. Il a été rapporté que plus de 90 % des thromboses chez les patients NVAF proviennent de l’oreillette gauche. Le traitement standard actuel est un anticoagulant oral non dépendant de la vitamine K (NOAC), tandis que la technologie WATCHMAN offre une alternative par une intervention chirurgicale unique visant à bloquer ce site de manière permanente, remplaçant ainsi le besoin de médication à long terme.

Dans un essai clinique randomisé portant sur 3000 patients, les résultats de suivi à 36 mois ont montré que le WATCHMAN FLX avait un “risque de saignement” statistiquement significativement inférieur aux NOAC en termes d’indicateurs de sécurité majeurs. Le taux d’événements de saignement majeurs et cliniquement significatifs non majeurs liés à l’intervention était de 10,9 %, soit une réduction de 45 % par rapport au groupe des anticoagulants (19,0 %). Même dans les analyses incluant les saignements liés à la chirurgie, le taux était de 12,8 %, soit une réduction de 34 % par rapport au groupe témoin.

Les résultats ont également montré une non-infériorité. En ce qui concerne les indicateurs d’efficacité majeurs comprenant les AVC, les décès cardiovasculaires, les décès d’origine inconnue et les embolies systémiques, le taux d’incidence pour le WATCHMAN FLX était de 5,7 %, atteignant le critère de “non-infériorité” par rapport aux NOAC (4,8 %). De plus, lors de l’évaluation secondaire combinant sécurité et efficacité, le taux d’incidence de l’appareil était de 15,1 %, montrant un “bénéfice clinique net” supérieur à celui des anticoagulants (21,8 %).

L’essai CHAMPION-AF est le plus grand essai clinique LAAC impliquant 141 institutions aux États-Unis, au Canada, en Europe, au Japon et en Australie, avec un taux de réussite chirurgicale atteignant 99 %. L’étude continuera avec un suivi de cinq ans pour obtenir plus de données.

Le professeur Martin Leon du Centre médical de l’Université de Columbia a déclaré : “Ce résultat marque un ‘tournant’ dans le changement de stratégie de prévention des AVC centrée sur les médicaments”, “il montre la possibilité pour le WATCHMAN FLX de devenir une option de traitement de première ligne pour une population de patients plus large.”

Boston Scientific prévoit de s’appuyer sur ces données pour élargir les indications et la couverture d’assurance. Selon l’entreprise, environ 40 % des patients atteints de fibrillation auriculaire prescrits avec des anticoagulants ne les prennent pas de manière continue, ce qui augmente le risque d’AVC. Le directeur médical Brad Sutton a déclaré : “WATCHMAN peut offrir une protection à vie par une seule intervention chirurgicale”, “Avec l’accumulation des preuves cliniques, les options de traitement s’élargissent.”

Le dispositif WATCHMAN est l’un des dispositifs LAAC les plus représentatifs, ayant été utilisé chez plus de 600 000 patients à ce jour, approuvé en Europe en 2009 et aux États-Unis en 2015. Son dernier modèle, le WATCHMAN FLX Pro, a été approuvé par la FDA en 2023, et des essais cliniques visant à simplifier la thérapie antiplaquettaire postopératoire à un seul médicament sont également en cours.